Препарат последней надежды для больных раком легкого фирмы AstraZeneca, показавший обнадеживающе высокую эффективность в предварительном исследовании, в клиническом испытании показал свою полную несостоятельность.
Препарат Iressa в 2003 году был одобрен FDA к применению при запущенных стадиях рака легкого, у пациентов, которым стандартная терапия не смогла помочь. При этом эксперты FDA потребовали параллельного проведения клинических испытаний, поскольку значительное уменьшение размеров опухоли у смертельно больных были продемонстрированы в небольшом предварительном исследовании. Увы, клиническая апробация не подтвердила статистически значимой эффективности Iressa, что вынуждает производителя прекратить рекламу лекарства, сулящего последнюю надежду больным и остановить работу с врачами по промоции новинки.
В настоящее время представители AstraZeneca рекомендуют специалистам FDA детально проанализировать именно в клинических испытаниях несколько препаратов разных производителей, применяемых при далеко зашедших опухолевых процессах. Низкая статистическая значимость и эффективность препарата – явилась абсолютной неожиданностью для производителя. Применение лекарства приводит к улучшению состояния у некоторых групп пациентов, например, у азиатов и некурящих.
Несмотря на то, что Минздрав теперь не просто предупреждает, а открытым текстом говорит, что курение может приводить к раку, некоторые виды опухолей развиваются именно у некурящих людей, таковы данные ученых из University of Texas Southwestern Medical Center. Этот вид рака развивается в связи с определенной мутацией гена, более того, именно при этой мутации чувствительность опухоли к препарату Iressa значительно увеличивается. Это нарушение гена чаще встречается у японцев и у пациентов женского пола.
Тем не менее, в настоящее время FDA не предпринимает никаких действий в отношении препарата, и судьба его на фармацевтическом рынке пока не ясна. Фирму производителя обязали собрать все существующие данные о препарате и исследованиях с ним, и только тогда будет принято совместное решение.
Представители фирмы AstraZeneca считают, что сейчас препарат должен быть доступен для врачей и пациентов, он однозначно не вреден, а польза весьма вероятна, хоть врачам следует принимать во внимание особенности анамнеза пациентов.
The Associated Press, March, 4, 2005.