Компания Biogen Idec, один из разработчиков и производитель препарата Тисабри (натализумаб), сообщила о смерти пациента с рассеянным склерозом от редкой инфекции мозга в процессе лечения Тисабри. Рост и развитие обеих компаний, разработавших и производящих Тисабри, радикально зависят от его дальнейшей судьбы.
В 2005 году этот препарат на короткое время отзывался с рынка, поскольку его применение было связано с редкой инфекцией мозга, вызывающей прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). С июня 2006 года применение лекарства вновь было разрешено, после того, как были ужесточены требования по безопасности его применения. С тех пор были зарегистрированы ещё 4 случая ПМЛ, это ниже того, что предусматривается предупреждением на этикетке препарата. К настоящему времени почти 18 000 больных лечились Тисабри в течение года. Но инвесторы относятся к препарату настороженно, внимательно отслеживая динамику изменения частоты осложнений и наблюдая, насколько выражено его лечебное воздействие.
«Мы продолжаем считать, что соотношение рисквыгода от применения Тисабри благоприятно, и полагаем, что это смерть приведёт к изменению Комиссией по контролю над лекарствами правил использования препарата» - считает Кристофер Джеймс, аналитик из инвестиционного банка Родман и Реншоу. Умерший пациент – американка, которая лечилась исключительно инфузиями Тисабри в течение 14 месяцев. Раньше её лечили другим способом.
После возникновения инфекции мозга больной провели плазмаферез – удаление из организма крови с последующим очищением от лекарства, и возвратом. Ещё два пациента в Европе также заболели ПМЛ в июле, но они выздоравливают вследствие эффективного лечения, хотя один из случаев считался безнадёжным. В этом месяце сообщили о ПМЛ у ещё одного пациента в Европе. Пока он жив. У больного с неблагоприятным прогнозом развился так называемый воспалительный синдром восстановления иммунитета. Это происходит при восстановлении иммунной системы, которая для уничтожения инфекции развивает мощный ответ, ухудшая общее состояние больного. Пациента лечили кортикостероидами.
Аналитики предполагают, что американский больной также погиб от синдрома восстановления иммунитета после плазмафереза, и благоприятный исход лечения кортикостероидами в Европе говорит о том, что с этим синдромом можно справиться. Байоджин отказывается комментировать это предположение, ссылаясь на врачебную тайну. Уровень ПМЛ сейчас на критической точке, и если он останется в пределах 1 на 1000, то можно будет говорить об оценке возможности массового производства и рассмотрения вопроса о разрешении к применению.